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FDA批准扩大流感快速检测产品适用范围

核心导读:美国流感季的到来目前为止已经造成21人死亡,为了抗击流感,美国食品和药物管理局批准扩大一款分子测试产品的使用范围,该产品通过一个鼻子内的拭子快速检测流感病毒。 测试产品由Alere公司制造,目前已经在临床上被广泛使用,包括医生办公室,急救室,诊所

美国流感季的到来目前为止已经造成21人死亡,为了抗击流感,美国食品和药物管理局批准扩大一款分子测试产品的使用范围,该产品通过一个鼻子内的拭子快速检测流感病毒。

测试产品由Alere公司制造,目前已经在临床上被广泛使用,包括医生办公室,急救室,诊所和其他医疗机构。此前该产品只能在实验室内有限次数得使用。

美国食品药物管理局在6月首次批准了Alere公司的IinfluenzaA&B检测产品作为处方器械,该产品被分类为中等复杂,因此没有被广泛使用。

FDA表示,根据该公司提交的数据显示,未经培训的操作员使用时,易用性高且产生假阳性结果风险较低,因此机构同意该产品进行更广泛的应用。

FDA体外诊断和放射卫生的办公室主任Gutierrez表示,“今天的决定让核酸测试产品首次被应用于临床,以前不能使用这项技术。”

核酸测试的目的是检测病毒的遗传物质。Alere的测试产品仅需15分钟就能获得结果,并且可以当着患者的面进行,学习计划。

流感是由两种类型的病毒引起的:A型和B型。感染从轻微到严重不等。根据疾病预防和控制中心数据,美国每年因流感住院或患流感相关并发症的患者有20多万人。

Alere在纽约证券交易所上市,股价上涨1.4%,收于37.25美元。



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